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                我國首部疫苗管理法獲通過 將實行最嚴格管理制度

                我國首部疫苗管理法獲通過 將實行最嚴格管理制度

                發布時間:
                2019/06/29
                瀏覽量

                6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議經表決,通過了疫苗管理法。疫苗管理法將自2019年12月1日起施行。這是我國首部有關疫苗管理的專門法律。
                  這部法律共█十一章一百條,對疫苗研制和註冊、疫苗生產和批簽發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市後管理、保障措施、監督管理和法律責任等方面進行了明確規定。


                最嚴格的管理制度
                  疫苗管理法明確規定:國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監督、社會共治。
                  疫苗管理單獨立法,有利於建立系統的、全鏈條的疫苗管理制度。
                  為體現最嚴格監管,疫苗管理法提出,國家對疫苗生產實行▓嚴格準入制度。要求從事疫苗生產活動,應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好信用記錄,生產管理負責人等關鍵崗位人員有相關專業背景和從業經歷。
                  此外,還規定實行疫苗批簽發制度、疫苗責任強制保險制度;疫苗的臨床試驗應當由符合規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。


                明確落實各方責任
                  對疫苗研制、生產、流通、預防接種全過程,疫苗管理法有關條款皆明確落實了各方責任。
                  疫苗管理法規定,國家實行疫苗全程電子追溯制度。
                  疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統,與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接,實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
                  在流通環節,疾病預防控制機構組織應按照規定向接種單位供應疫苗,其他單位和個人不得向接種單位供應疫苗。
                  同時,疫苗管理法明晰了監管責任,強化監管能力建設。
                  要求藥品監管部門建立疫苗上市許可持有人及其相關人員信用記錄制度,納入全國信用信息共享平臺,實行聯合懲戒;疫苗上市許可持有人建立信息公開制度;國務院藥品監管部門會同衛生健康主管部門等建立疫苗質量、預防接種等信息共享機制;國家實行疫苗安全信息統一公布制度。

                   

                出現異常反應將有補償
                  疫苗管理法第五十六條規定了“預防接種異常反應補償制度”。
                  明確實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬於預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。補償範圍實行目錄管理,並根據實際情況進行動態調整。
                  同時規定,接種免疫規劃疫苗所需的補償費用,由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排;接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用,由相關疫苗上市許可持有人承擔。
                  國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。


                法行為從重處罰
                  對於違反法律的責任,疫苗管理法明確規定:“依法從重追究刑事責任”。
                  在罰款方面,生產、銷售的疫苗屬於假藥的,處疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款█;生產、銷售的疫苗屬於劣藥的,處疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。貨值金額不足五十萬元的,都按五十萬元計算。
                  生產、銷售的疫苗屬於假藥,或者生產、銷售的疫苗屬於劣藥且情節嚴重的,法定代表人、主要負責人等,處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,由公安機關處五日以上十五日以下拘留。